湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 余瑾毅
11月28日，出生僅4天的瑩瑩（化名）在湖北省婦幼保健院注射了尼塞韋單抗注射液。該注射液是針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段，瑩瑩是該院首個(gè)接受注射呼吸道合胞病毒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合胞病毒）單抗的嬰兒。目前我省已全面啟動(dòng)呼吸道合胞病毒單抗應(yīng)用試點(diǎn)17個(gè)。
有效降低嬰兒住院風(fēng)險(xiǎn)82%
進(jìn)入冬季，全國(guó)大多數(shù)地區(qū)迎來(lái)呼吸道疾病高發(fā)季。作為一種呼吸道病毒，合胞病毒是嬰幼兒下呼吸道感染住院的主要檢出病原之一。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小，嬰兒感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)比其他年齡段更高。嚴(yán)重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等，對(duì)孩子或?qū)⒃斐砷L(zhǎng)期影響。
“該病毒具有季節(jié)特點(diǎn)，特別是在季節(jié)分明的地區(qū)，武漢市冬春季節(jié)是高峰。即使孩子攜帶病毒但并未表現(xiàn)出明顯癥狀，他們?nèi)匀豢赡艹蔀椴《镜膫鞑フ?，感染其他人。因此所有寶寶都需要預(yù)防呼吸道合胞病毒。”湖北省婦幼保健院兒童保健科主任汪鴻介紹，在尼塞韋單抗注射液上市前，預(yù)防嬰兒感染的主要是非藥物預(yù)防手段，一是增加營(yíng)養(yǎng)，提倡母乳喂養(yǎng)和合理輔食，保證孩子有良好的體質(zhì)去抵抗病毒；其二，一歲以?xún)?nèi)的嬰幼兒避免前往人群密集的場(chǎng)所；第三，鑒于該病毒在成人和兒童中均有感染，但成人可能為輕癥甚至無(wú)癥狀，嬰幼兒則為易感重點(diǎn)人群，所以家庭內(nèi)應(yīng)注意衛(wèi)生。
去年底，首個(gè)針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段尼塞韋單抗注射液在我國(guó)獲批上市，適用于健康或特殊健康狀態(tài)、足月或早產(chǎn)、感染季內(nèi)外出生的嬰兒，可以為1歲內(nèi)嬰兒提供長(zhǎng)達(dá)5個(gè)月以上的保護(hù)性作用。
根據(jù)一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上的最新西班牙真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，與不采取干預(yù)措施相比，該注射液能夠有效降低嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)的82%。
早在2023年秋季，該注射液已在美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)、瑞士、西班牙、智利、奧地利等多國(guó)使用，并得到了這些國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦用于嬰兒合胞病毒預(yù)防。美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心將其納入到兒童和青少年免疫規(guī)劃。
“需要注意的是，它雖然預(yù)防疾病，但并非疫苗，其主要的禁忌對(duì)象是那些對(duì)其成分存在過(guò)敏反應(yīng)的孩子?！蓖豇櫿f(shuō)，該注射液是單克隆抗體，目前并未歸類(lèi)為疫苗，而是一種處方藥物，需要在預(yù)防接種門(mén)診來(lái)執(zhí)行。
湖北省嚴(yán)格監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)
目前，我省已全面啟動(dòng)呼吸道合胞病毒單抗應(yīng)用試點(diǎn)，武漢、襄陽(yáng)、荊州、鄂州、咸寧、隨州、黃石、荊門(mén)、天門(mén)等地已開(kāi)放呼吸道合胞病毒單抗預(yù)約及注射，有需求的家長(zhǎng)可以關(guān)注湖北省疾病預(yù)防控制中心微信官方服務(wù)號(hào)預(yù)約。
值得一提的是，今年10月30日，我省下發(fā)了《湖北省呼吸道合胞病毒單克隆抗體使用管理試點(diǎn)方案》，按照流程還對(duì)該注射液增補(bǔ)采購(gòu)審核結(jié)果進(jìn)行公示，這意味我省成為全國(guó)首批按照省級(jí)疾控管理預(yù)防單抗使用的省份之一。
湖北省疾控中心生物制品管理辦公室主任陳紅纓介紹，此舉是為規(guī)范呼吸道合胞病毒長(zhǎng)效單克隆抗體的使用與管理，保障兒童健康，我省明確了26家單位開(kāi)展呼吸道合胞病毒單抗試點(diǎn)，并確定使用人群、方法和時(shí)間，同時(shí)將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)和配送、使用、信息管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置等。
“單抗與疫苗都可以給我們提供某種特定的保護(hù)，但作用機(jī)制不太一樣。預(yù)防單抗是被動(dòng)免疫，即給人體注射含特異性抗體等制劑，使之被動(dòng)獲得適應(yīng)性免疫應(yīng)答，以治療或緊急預(yù)防疾病的措施，類(lèi)似母乳喂養(yǎng)以及受傷后打的狂犬病/破傷風(fēng)免疫球蛋白等；疫苗則是通過(guò)模擬病原體入侵的方式刺激人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體和免疫記憶細(xì)胞，達(dá)到預(yù)防疾病的目的?！标惣t纓說(shuō)，兩者在進(jìn)入市場(chǎng)前都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，在生產(chǎn)過(guò)程中遵循嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，一旦投入使用，預(yù)防單抗和疫苗都需要建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制。
